BPOM Keluarkan Izin Edar Vaksin DBD Dengan Nama Qdenga

9 September 2022

BIMATA.ID, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam keterangan tertulisnya memberikan izin edar untuk vaksin Dengue bernama Qdenga, Vaksin Qdenga ini merupakan vaksin dengan indikasi untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan virus dengue.

“Vaksin ini diproduksi IDT Biologika GmbHg Germany, serta dirilis dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany, Vaksin ini adalah vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma),” katanya, Jumat (09/09/2022).

Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).

Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan virus Dengue tipe 4.

Efikasi vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.

“Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue),” sebut BPOM.

Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Artinya, vaksin ini aman diberikan untuk kelompok usia tersebut.

“Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara yang mana akan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin,” jelasnya.

Berdasarkan informasi tidak ada laporan adanya kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).(oz)